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上海如何办理医疗器械许可证

作者:誉胜注册 来源:代理注册公司网

上海如何办理医疗器械许可证,下面小编就和大家一起来了解

下。
    1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品

药品监管分局申请并提交以下资料:
(1)《医疗器械经营企业开办许可告知承诺书》;
(2)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》;
(3)企业法定代表人的身份证(复印件);

一、医疗器械经营备案有要求:

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150

平方

二、经营备案人员有要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专

业毕业;

医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、

医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机

等专业

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、第二类医疗器械经营备案申请表;

2、营业执照和组织机构代码证复印件(没执照先成立公司执照)

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证原件、个人简

历、学历或职称证明原件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文

件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、经营设施、设备目录(医疗器械注册证、医疗器械注册证登记

表包括附件等复印件敲好供方公司的公章,不能有水印);

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、授权证明(与供方公司签订的授权书原件,授权书上注明有供

方公司负责售后);

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类

医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机

信息管理系统,如无此项,可免说明);

11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂

经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)

四、对于第三类医疗器械经营备案材料有要求:

1、第三类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人的身份证复印件、个人简历、学历或

职称证明原件;

质量负责人:清晰正反面身份证复印件;三类要求本专以上医学

相关专业毕业。(中医不行),毕业证,简历;
质量管理员:清晰正反面身份证复印件;三类要求大专以上医学

相关专业毕业。(中医不行),毕业证,简历;
验收员身份证复印件、个人简历、学历职称证明原件(找不到相

关专业的就找个大专文凭的,平均3个品种配一个验收员,以此类

推,比如申请6821、6822、6823、6824、6825五个类别就要提

供2个验收员);

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文

件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、经营设施、设备目录

供应商的营业执照复印件、生产或经营许可证复印件,医疗器械

注册证复印件、医疗器械注册证登记表附件复印件、医疗器械产

品登记表复印件。(供货商的所有复印件盖好供货商的红章,复

印件不能有水印,一个类别对呀一套材料);
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、授权证明;
授权期限为一年,不能是快要过期的,写明授权销售的产品,并

注明售后技术服务和质量问题由供货商提供,盖好供货商红章

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(需要工商认

可的系统)

11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂

经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)

12、所有人员近期的体检报告或健康证,劳务合同原件(合同上

注明聘请的职务)

特别申明:以上所有人员现场审核是都要带好身份证原件和学历

证书原件到场。
    上海如何办理医疗器械许可证,今天就先了解到这里,下篇文

章我们再一起来分享。

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